Zertifizierung
Juhu. Am 24.01.2020 haben wir bei unserer Beteiligung Born for Life GmbH die Medizinproduktzertifizierung abgeschlossen und die Konformitätserklärung unterschrieben. Das war harte Arbeit und zu Beginn dieser Aufgabe vollständig unterschätzt.
Wir haben die Zertifizierung nach der neuen Medizinprodukteverordnung EU 2017 / 745 vorgenommen, die sogenannte MDR (Medical Device Regulation). Damit haben wir uns in die Lage versetzt, von Anfang an die Konformität in der gesamten Europäischen Union zu haben.
Die Schwierigkeit für uns lag dabei am Anfang. Wir wollten die Zertifizierung aus Kostengründen weitestgehend alleine machen. Allerdings hatten wir uns Know-how beim Johner-Institut eingekauft, wo wir auf sehr gute Templates zugreifen konnten und uns über Video-Tutorials schulen lassen.